Anonymous
in Pharmacy Law
Asked May 17, 2017

Luật Dược – Nhãn thuốc đối với thuốc y học cổ truyền

  • 1 Answer
  • 413 Views

Gia đình tôi là cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền. Một số sản phẩm của chúng tôi là thuốc gia truyền với nguyên liệu và cách sản xuất được ông bà để lại. Theo tôi được biết thì thuốc bán trên thị trường phải được dán nhãn mác đầy đủ. Hiện tại chúng tôi đang lo lắng rằng, nếu ghi rõ cách thức, thành phần dược liệu thì nhiều người có thể bắt chước. Xin Luật sư tư vấn giúp chúng tôi cách nào để khỏi phải ghi thành phần, hàm lượng dược liệu mà vẫn tuân thủ pháp luật.

Answer 1

Vấn đề pháp lý trước tiên cần xác định, loại thuốc gia đình quý khách sản xuất có phải là thuốc gia truyền hay không? Để trả lời câu hỏi này, Điều 2 Quy chế Xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” ban hành kèm theo Quyết định 39/2007/QĐ-BYT về Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định, bài thuốc gia truyền là bài thuốc kinh nghiệm lâu đời của dòng tộc, gia đình truyền lại, có hiệu quả điều trị với một bệnh nhất định, có tiếng ở trong vùng, được nhân dân tín nhiệm, được Hội Đông y và y tế xã/phường/thị trấn sở tại và Sở Y tế công nhận.

Theo đó, Điều 4 Quy chế Xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” quy định, một người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền khi thỏa mãn các điều kiện sau đây:

  • Có đủ năng lực hành vi dân sự;
  • Có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật;
  • Biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh; và
  • Được chính quyền địa phương (xã/phường/thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền lâu năm, có hiệu quả điều trị một bệnh nhất định, được nhân dân trong vùng tín nhiệm và không có sự tranh chấp dân sự về bài thuốc đó đồng ý truyền cho.

Một khi thỏa mãn các điều kiện trên, pháp luật cho phép nhãn thuốc gia truyền của gia đình quý khách không bắt buộc phải thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu. Tuy nhiên, trên nhãn thuốc phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền” theo quy định tại Khoản 1 Điều 61 Luật Dược 2016. Cụ thể:

“Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường

1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh Mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

g) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;

h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

i) Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

…”

Chúng tôi hi vọng những phần tư vấn trên đây sẽ giúp quý khách giải đáp được các thắc mắc của mình. Xin vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để chúng tôi có thể cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý tốt nhất cho quý khách.

Agree Comment 0 Agrees over 4 years ago

Please Login or Register to Submit Answer

Directory ads
Need to talk to a lawyer?

Book a phone consultation with a top-rated lawyer on Lawfarm.